Hírek

A 2019. június 13-i szakmai nap rövid összefoglalása

A 2019. június 13-i szakmai nap rövid összefoglalása

-          A szakmai napon bejelentett MÉKISZ-OGYÉI együttműködés lehetőséget ad arra, hogy általános, elvi kérdésekben a MÉKISZ kikérje az OGYÉI álláspontját. Amennyiben ilyen kérdés merül fel, kérjük küldje el kérdését a MÉKISZ titkárságára. Minél pontosabb a megfogalmazás, annál könnyebb dolgunk lesz az OGYÉI-nak írandó állásfoglalás elkészítésében.

-          Egyedi termékekhez kapcsolódó kérdésekre az OGYÉI 15-30 napon belül válaszol szaktanácsadás keretében az OGYÉI által meghatározott díj ellenében. Ilyen kérdéssel közvetlenül forduljon az OGYÉI Innovációs Irodájához (https://innovacio.ogyei.gov.hu/

-          Étrend-kiegészítők illetve speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében a nem megfelelő besorolást (az utóbbi esetben 2021. február 22-ig) az OGYÉI először a bejelentő felé jelzi, egyidejűleg a Intézet által helyesnek tartott besorolás megjelölésével.

-          A növényi kivonatok esetében a drog-extraktum arány megadás kiváltható például a dedikált hatóanyag (összetevő) mennyiségének megadásával, ha ez nem vezeti félre a fogyasztót.

-          Nincs közvetlen összefüggés a gyógyszerekben alkalmazott terápiás dózis és az étrend-kiegészítőkben felhasználható maximális szintek között, de a terápiás dózisokat is érdemes figyelembe venni a biztonságosság megítélése szempontjából.

-          Nem várható, hogy az egyéb anyagok esetében a maximális szintek publikálásra kerülnek, egyedi szakvéleménykérés keretében tisztázható az OGYÉI álláspontja. A MÉKISZ köszönettel vesz minden tagi tájékoztatást az így nyert maximális szintek tekintetében.

-          Az étrend-kiegészítőkre illetve az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályban előírt kötelező figyelmeztetéseken túl, további figyelmeztetések alkalmazása önkéntes. Ez utóbbiak elmaradását az OGYÉI nem fogja kifogásolni.

-          A titán-dixid, a foszfátok és a „microplastic particles” tekintetében a szabályozás szigorítása várható, ez hatással lesz az étrend-kiegészítő készítményekre is, ezért ezekre érdemes fokozott figyelmet fordítani.

-          Az elsősorban gyermekeknek (de emellett felnőtteknek is) szánt készítményeken szerepelhetnek olyan engedélyezett egészségre vonatkozó állítások, amelyeket a felnőttek egészségével kapcsolatosak, azonban ez nem lehet félrevezető. Reklámban, amelyben a készítményt gyermekeknek szánt termékként tüntetik fel, a felnőttek egészségére vonatkozó állításoknak nincs helye.

-          A (kisebb) jelölési hibák a legtöbb esetben nem jelentenek közegészségügyi kockázatot, így az ezekkel kapcsolatos kifogások miatt a termék forgalomból való kivonása nem indokolt.

-          Nem kell gyártási számot feltüntetni (tételazonosító jelölést alkalmazni) a csomagoláson, amennyiben az élelmiszer (étrend-kiegészítő) minőségmegőrzési idejének dátuma tartalmazza legalább a hónapot és a napot (36/2014. (XII. 17.) FM rendelet).

-          Az OGYÉI nem ad ki klasszikus „Free-sale Certificate” dokumentumot, de a készítmény bejelentésének tényét igazolja. Ennek költsége 25 eFt+ÁFA.

-          2019. január 1-től hatályosak a Büntető Törvénykönyv gyógyszerhamisításra vonatkozó rendelkezései. Ennek alapján büntető eljárás indul minden olyan nem engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala, forgalmazás kapcsán, amely látszólag étrend-kiegészítőként kerül forgalomba, de amelyben gyógyszerhatóanyagot az étrend-kiegészítőkre vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel. A MÉKISZ számára ez egy fontos előrelépés, amely érdemi megoldást kínál az étrend-kiegészítő piacon megjelenő hamis, illetve nem engedélyezett gyógyszerekkel szemben. Ezek a hamis, nem engedélyezett gyógyszerek azon túl, hogy súlyos közegészségügyi kockázatot hordoznak, az étrend-kiegészítő piac megítélését is nagy mértékben rontják.

 

Együttműködési megállapodás OGYÉI-OÉTI

A MÉKISZ együttműködési megállapodást kötött az OGYÉI-OÉTI-vel, a megállapodást közreadjuk.

 

Bükfürdői konferencia 2019. előadásai, képei

Kedves Tagjaink!

 

A 2019. márciusi bükfürdői konferencia előadásai és képei felkerültek a honlapra.

Üdvözlettel:

 

MÉKISZ Titkárság

 

ÖRT közleménye a tápszerek reklámozásáról

Kedves Tagjaink!

Az Önszabályozó Reklám Testület álláspontját tesszük közzá a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek reklámozásáról.

 

Tájékoztató a Biztonságos Étrend-kiegészítő Programról

Fontosnak tartjuk, hogy a gyógyszerészek számára nyilvánvaló legyen, hogy a gyártók és a forgalmazók milyen erőfeszítéseket tesznek azért, hogy biztonságos termékek kerüljenek a gyógyszertárakba. Ezért készült a csatolt tájékoztató a  Biztonságos Étrend-kiegészítő Programról, amely a Magyar Gyógyszerészi Kamara kiadványaiban megjelenve el fog jutni a gyógyszerészekhez. A tájékoztatóban szereplő információkon túl ez a MÉKISZ ismertségét is növeli.

 

Hírarchívum: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, ...